За директно пуштање:

Данас је америчка администрација за храну и лекове издала саопштење маркетиншки налог за одбијање (МДО) за ЈУУЛ Лабс Инц. за све производе који се тренутно продају у Сједињеним Државама. Као резултат тога, компаније морају да престану да продају и дистрибуирају ове производе. Поред тога, оне које су тренутно на америчком тржишту требало би да буду уклоњене или да се предузму мере за спровођење ризика. Производи укључују ЈУУЛ уређаје и четири типа ЈУУЛпода: махуне са укусом дувана Вирџиније са концентрацијом никотина од 5,0% и 3,0% и махуне са укусом ментола са концентрацијом никотина од 5,0% и 3,0%. Продавци треба да контактирају ЈУУЛ са питањима о производима на залихама.

„Данашња акција је даљи напредак у посвећености ФДА да осигура да сви електронски и електронски производи система за испоруку никотина који се тренутно продају потрошачима испуњавају наше стандарде јавног здравља“, рекао је комесар ФДА Роберт М. Цалифф, МД „Агенција има значајну посвећеност. ресурси за рецензије производа компанија које заузимају већи део америчког тржишта. Сматрамо да је ово важан део доступних производа и да многи имају непропорционалну улогу у порасту пушења код младих.

Ови МДО се односе само на комерцијалну дистрибуцију, увоз и малопродају ових производа и не ограничавају стицање или коришћење појединачних потрошача — ФДА не може и неће спроводити против власништва појединца или употребе ЈУУЛ производа или других дуванских производа.

После провере компаније примена дуванских производа пре стављања на тржиште (ПМТА), ФДА је утврдила да апликација није имала довољно доказа о токсиколошком профилу производа који би показао да је маркетинг производа био одговарајући за заштиту јавног здравља. Конкретно, неки од налаза студије компаније изазивају забринутост јер недовољно података и сукоба – укључујући о генотоксичности и потенцијално штетним хемикалијама које цуре из е-течних капсула компаније – нису адекватно адресиране и спречиле су ФДА да заврши комплетну токсикологију. процена ризика именованих производа у апликацијама компаније.

До данас, ФДА није примила клиничке информације које би предложиле тренутна упозорења повезана са употребом ЈУУЛ уређаја или ЈУУЛпода. Међутим, МДО објављен данас одражава одлуку ФДА да нема довољно доказа за процену потенцијалних токсиколошких ризика коришћења ЈУУЛ производа. Такође не постоји начин да сазнате потенцијалну штету од употребе других легитимних или неовлашћених е-течних капсула трећих страна са ЈУУЛ уређајима или коришћења ЈУУЛпода са уређајима који нису ЈУУЛ. ФДА препоручује да се не модификују или додају састојци дуванским производима. Корисници ЈУУЛ-а се подстичу да пријаве ФДА све здравствене проблеме или неочекиване проблеме са производом Портал безбедносних извештаја и потражити медицинску помоћ ако је потребно.

„ФДА има задатак да обезбеди да дувански производи који се продају у земљи испуњавају законске стандарде, али је одговорна за демонстрацију да производи испуњавају те стандарде“, рекла је Мишел Митал, вршилац дужности директора компаније. Центар за дуванске производе ФДА. “Као и сви произвођачи, ЈУУЛ има могућност да пружи доказе који показују да маркетинг његових производа испуњава ове стандарде. Међутим, компанија не пружа те доказе и чак оставља важна питања. Без података потребних за утврђивање релевантних здравствених ризика, ФДА издаје наредбе.одбијање таквог маркетинга.

Било који производ који подлеже МДО не сме да се продаје или дистрибуира у Сједињеним Државама, или ФДА може предузети мере спровођења.

Поред тога што осигурава да ЈУУЛ поштује ове наредбе, као и друге илегалне производе уопште, ФДА има за циљ да обезбеди усклађеност дистрибутера и продаваца. Конкретно, ФДА напомиње да се сви нови дувански производи на тржишту без одобрења прије стављања на тржиште које је прописано законом продају илегално и подлијежу мјерама принуде.

Као што је ФДА приметила у прошлости, производи илегалног електронског система за испоруку никотина (ЕНДС) за које ниједна апликација није на чекању, укључујући, на пример, оне са МДО, укључени су у највиши приоритет спровођења. Стога, ФДА подстиче трговце на мало да разговарају о производима у инвентару са добављачима, укључујући статус маркетиншких апликација дуванских производа или тренутне маркетиншке дозволе. Произвођачи ће бити најбољи извор информација, а трговци на мало треба директно да се ослоне на произвођаче да пруже информације о производима које ће наставити да продају.

Има их много ресурси да помогне пушачима који желе да престану. Одустајање од свих производа за пушење је најбољи начин да останете здрави. Неки тренутни ЈУУЛ корисници који након ове акције немају приступ ЈУУЛ производима или тренутни пушачи који желе да пређу са цигарета и цигара могу одлучити да пређу на други ЕНДС производи који је прегледала и одобрила ФДА на основу његовог потенцијала да користи одраслим пушачима.

До данас, ФДА је одобрила 23 ЕНДС производа. Испод ПМТА линијаподносиоци захтева морају да докажу агенцији, између осталог, да би дозвољавање пласмана нових дуванских производа било прикладно за заштиту јавног здравља.

ФДА наставља да ради на комплетирању прегледа нерешених пријава за производ за који сматра да је поднет 9. септембра 2020.

Сродне информације

##

Боилерплате

ФДА, агенција у оквиру америчког Министарства здравља и људских услуга, штити јавно здравље тако што обезбеђује безбедност, ефикасност и безбедност људских и ветеринарских лекова, вакцина и других биолошких производа за људску употребу и медицинских уређаја. Агенција је такође одговорна за безбедност и сигурност залиха хране, козметике, додатака исхрани, производа који емитују електронско зрачење, као и регулацију дуванских производа.